“2021年医用(yòng)胶原蛋白监管政策与经济技术创新(xīn)大会暨第八届全國(guó)医用(yòng)胶原蛋白行业學(xué)术大会”成功召开 - 广州创尔生物(wù)_专注医學(xué)修复17年_创福康胶原贴敷料_专业医用(yòng)修复面膜

本文(wén)转自医药经济报齐欣陈淑文(wén)

千年羊城，秋花(huā)娇艳。為(wèi)深入实施创新(xīn)驱动发展战略，强化医疗器械全生命周期管理(lǐ)，由國(guó)家药品监督管理(lǐ)局南方医药经济研究所、國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医疗器械标准管理(lǐ)中心指导，医药经济报、广东省医疗器械管理(lǐ)學(xué)会、广东省医用(yòng)胶原工程技术研究开发中心联合主办，广州创尔生物(wù)技术股份有(yǒu)限公司承办的“2021年医用(yòng)胶原蛋白监管政策与经济技术创新(xīn)大会暨第八届全國(guó)医用(yòng)胶原蛋白行业學(xué)术大会”于9月27-29日在广州召开。

本次大会围绕胶原蛋白类创新(xīn)医疗器械的科(kē)學(xué)监管政策动态与趋势，回顾并展望医用(yòng)胶原行业发展进程，并就医用(yòng)胶原技术创新(xīn)与应用(yòng)、胶原材料产业经济前沿与驱动等议题，邀请院士、监管部门、學(xué)界专家、领先企业代表展开热烈探讨，旨在搭建“政产學(xué)研”融合发展平台，助力医疗器械产业高质量发展。

推动胶原蛋白产业创新(xīn)发展

　　“近年来，在我國(guó)政府的大力引导和支持下，随着更多(duō)自动化和智能(néng)化设备的引入，促使整个医用(yòng)胶原蛋白行业发生翻天覆地的变化。3D打印技术、干细胞的创新(xīn)研究及应用(yòng)、胶原与其他(tā)材料复合在组织工程领域也得到了广泛的应用(yòng)。总而言之，医用(yòng)胶原类组织工程医疗器械产品在往精细化、仿生化、功能(néng)化、多(duō)元化的方向发展。”中國(guó)工程院院士、亚太材料科(kē)學(xué)院院士王迎军在致辞中指出，在医用(yòng)胶原蛋白领域，今年國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医疗器械标准管理(lǐ)中心陆续开展了有(yǒu)关命名、分(fēn)类指导原则、标准的制修订工作，也组织了多(duō)场监管、标准、學(xué)术与产业界代表的線(xiàn)上交流会议，共同探讨和商(shāng)定我國(guó)医用(yòng)胶原蛋白材料和医疗产业的科(kē)學(xué)、规范的政策，从而引导行业与产业健康发展。

中國(guó)工程院院士、亚太材料科(kē)學(xué)院院士王迎军

　　在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局南方医药经济研究所所長(cháng)卢忠看来，“近年，随着我國(guó)对生物(wù)医药的高度重视，胶原蛋白基础研究和应用(yòng)开发备受关注。國(guó)家药监局一直重视胶原蛋白生物(wù)材料产业的创新(xīn)发展，2019年启动的中國(guó)药品监管科(kē)學(xué)行动计划中就首批将动物(wù)源胶原、重组人源化胶原列入医疗器械新(xīn)材料监管科(kē)學(xué)研究范畴，目前针对胶原理(lǐ)化性能(néng)表征、生物(wù)安全性评价等各项研究正在有(yǒu)序推进、逐步完善。新(xīn)版《医疗器械监督管理(lǐ)条例》按照“四个最严”的要求，从制度层面进一步促进包括医用(yòng)胶原蛋白类新(xīn)材料、新(xīn)技术、新(xīn)产品的创新(xīn)发展，推动行业走向高质量发展阶段。”

國(guó)家药品监督管理(lǐ)局南方医药经济研究所所長(cháng) 卢忠

　　广东省医疗器械管理(lǐ)學(xué)会名誉会長(cháng)钟永强指出，“胶原蛋白在人體(tǐ)组织中广泛存在且在生理(lǐ)活动中发挥重要作用(yòng)。胶原蛋白行业是一个具有(yǒu)数十年积淀的行业，同时也是一个充满活力、创新(xīn)创造不断的行业。全國(guó)医用(yòng)胶原蛋白行业學(xué)术大会在相关监管部门领导和来自全球的行业专家學(xué)者及企业代表们的指导与支持下，影响力和知名度逐年提升，现在已成為(wèi)胶原行业创新(xīn)交流的重要平台。”

广东省医疗器械管理(lǐ)學(xué)会名誉会長(cháng) 钟永强

　　广州创尔生物(wù)技术股份有(yǒu)限公司董事長(cháng)佟刚表示，“创尔生物(wù)经过19年的耕耘和锤炼，持续加大在医用(yòng)胶原领域的研发投入，增强核心技术能(néng)力，如今创尔生物(wù)在医用(yòng)皮肤修复敷料的细分(fēn)市场中已经占据着领跑地位。為(wèi)进一步推动医用(yòng)胶原蛋白材料和产业的健康发展，依托创尔生物(wù)建设的广东省医用(yòng)胶原工程技术研究开发中心决定，在本届大会宣布发起和设立‘王迎军院士生物(wù)活性胶原材料研发创新(xīn)奖’。希望通过设立院士创新(xīn)奖能(néng)进一步推进全國(guó)及全球胶原基活性生物(wù)材料的创新(xīn)研发、产學(xué)研究成果转化和应用(yòng)创新(xīn)等，促进我國(guó)活性胶原领域的高质量发展。”

广州创尔生物(wù)技术股份有(yǒu)限公司董事長(cháng) 佟刚

胶原蛋白产业呈现良好增長(cháng)态势

　　在特邀报告环节，来自國(guó)家、广东、大湾區(qū)分(fēn)中心监管部门相关负责人对胶原蛋白行业的科(kē)學(xué)监管以及分(fēn)类原则和标准化研究等话题进行了精彩解读，该环节由中國(guó)生物(wù)材料學(xué)会副理(lǐ)事長(cháng)、华南理(lǐ)工大學(xué)材料學(xué)院教授陈晓峰主持。

中國(guó)生物(wù)材料學(xué)会副理(lǐ)事長(cháng)、

华南理(lǐ)工大學(xué)材料學(xué)院教授陈晓峰

　　國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医疗器械技术审评中心三部副部長(cháng)赵鹏提出，“胶原蛋白相关医疗器械审评关注要点包括：安全有(yǒu)效评价、力學(xué)强度、灭菌、化學(xué)性能(néng)等。另外，创新(xīn)医疗器械的转化要综合考量创新(xīn)点和整體(tǐ)风险受益的关系，加强主动沟通，提高沟通的有(yǒu)效性，重视信息全面客观输出，积极参与监管科(kē)學(xué)研究，积极响应全产业链联动。今年发布的《关于医疗器械主文(wén)档登记事项的公告》，在保持监管的责任主體(tǐ)不变的前提下，解决了注册申报中的第三方资料提交问题，同时方便了医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，避免重复提交资料和重复审评，提高审评效率。”

國(guó)家药品监督管理(lǐ)局

医疗器械技术审评中心三部副部長(cháng) 赵鹏

　　“2020年广东省医疗器械生产企业数量中，二、三类2450家，一类2600家左右，剔除交叉，大概4235家，数量位居全國(guó)第一。从生产产值来看，已超过2000亿元，在全國(guó)遥遥领先。”广东省药品监督管理(lǐ)局医疗器械监督管理(lǐ)处处長(cháng)张锋介绍，2021年将继续促进广东省医疗器械产业快速、高质量发展，从五方面出发：一是，强化医疗器械全生命周期管理(lǐ)、风险管理(lǐ)，推进监管科(kē)學(xué)发展；二是，持续深入推进药品医疗器械审评审评制度改革和创新(xīn)医疗器械审评审批制度改革；三是，努力提升高端医疗器械产业链现代化、集聚化；四是，大力支持企业做优做强；五是，加快医疗器械人才培育和引进。

广东省药品监督管理(lǐ)局医疗器械监督管理(lǐ)处处長(cháng)

张锋

　　据Grand View Research机构的调查数据，2019年中國(guó)胶原蛋白市场规模為(wèi)9.8亿美元，预计2027年能(néng)达到15.76亿美元，2016-2027年复合增速為(wèi)6.54%，高于全球市场增速。國(guó)内胶原蛋白医疗产业应用(yòng)占全行业终端应用(yòng)的比例為(wèi)48%，年均复合增長(cháng)率达到6.54%，表现出良好的增長(cháng)态势和发展空间。國(guó)家药品监督管理(lǐ)局南方医药经济研究所网络监测中心副主任李丹荣表示，“随着國(guó)家药监局和审评中心对重组胶原蛋白产品认识的不断深入，相关的法规和标准将会陆续出台，对胶原蛋白类医疗器械产品的监管政策的持续规范，产品的技术门槛和行业标准的提升将会倒逼企业专注于技术和产品的研发，有(yǒu)利于行业有(yǒu)序发展与良性竞争，使真正具备核心研发能(néng)力的医疗器械企业受益。”

國(guó)家药品监督管理(lǐ)局南方医药经济研究所

网络监测中心副主任李丹荣

需建立标准體(tǐ)系和质量评价體(tǐ)系

　　國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医疗器械技术审评检查大湾區(qū)分(fēn)中心主任刘斌强调，“胶原基材料在医疗器械领域具有(yǒu)巨大的应用(yòng)前景和市场潜力，从第一批监管科(kē)學(xué)研究重点项目以来，已经在重组胶原蛋白领域的新(xīn)标准、新(xīn)工具、新(xīn)方法上取得一定的突破性成果。新(xīn)格局下药品、医疗器械监管必须与时俱进，一方面向研发阶段延申，触及产品全生命周期，做到强基础、补短板、破瓶颈、促提升；另一方面推动形成國(guó)内的创新(xīn)环境，对内整合社会顶尖资源，对外加强与國(guó)际监管机构的沟通合作，实现互惠互利的双赢局面。”

國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医疗器械技术审评检查

大湾區(qū)分(fēn)中心主任刘斌

　　中國(guó)食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室主任徐丽明在视频报告中指出，“胶原生产制备的新(xīn)兴中小(xiǎo)企业居多(duō)，工艺研发投入不足，产品质量良莠不齐，缺乏全面的表征方法和鉴别手段。用(yòng)于医疗领域的原材料质量可(kě)控性堪忧，能(néng)否发挥预期胶原的优势和实现真正的组织再生、修复和重建，缺乏科(kē)學(xué)的评价體(tǐ)系。同时，与胶原相关的创新(xīn)医疗产品不断涌现。目前还没有(yǒu)系统的胶原类产品表征和质量评价體(tǐ)系，滞后于产业发展的步伐。因此，需要建立标准體(tǐ)系和质量评价體(tǐ)系。”

　　在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医疗器械标准管理(lǐ)中心所長(cháng)余新(xīn)华看来，“近年来，我國(guó)对重组胶原蛋白领域的研究处于世界前列，初步实现规模化生产，并应用(yòng)于多(duō)个医疗器械、化妆品等多(duō)个领域。据不完全统计，已有(yǒu)43个重组胶原蛋白类医疗器械产品完成或正在进行注册或备案，主要应用(yòng)作人體(tǐ)组织修复材料、医用(yòng)创面辅料等。不过也面临着部分(fēn)上市产品命名不统一和不规范，分(fēn)类界定原则的不统一的问题，给产品辨识造成困扰，不利于产业高质量发展，也给监管工作带来困难。國(guó)家药品监督管理(lǐ)局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分(fēn)类界定原则》，旨在进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理(lǐ)。”

　　作為(wèi)会议主办之一，《医药经济报》总经理(lǐ)邵旭东介绍道，作為(wèi)國(guó)家药品监督管理(lǐ)局南方医药经济研究所主管的专业媒體(tǐ)，《医药经济报》严格按“四个最严”要求贯彻于“两品一械”监管过程，紧紧围绕药品监管大局，积极配合國(guó)家局、各级药监部门开展各项政策发布与相关活动宣传报道；以安安网器械周活动為(wèi)例，通过科(kē)普医疗器械相关知识，帮助公众进一步了解医疗器械，防范医疗器械使用(yòng)风险，确保用(yòng)械安全，聚焦产业高质量创新(xīn)发展。

《医药经济报》总经理(lǐ) 邵旭东